Produktidentifikation
Produkt: Balm Medical
Produkttyp: SaMD
Produktklassifikation: Class I
UDI-DI: 04262501590008
UDI-PI: 1.1.0
1. Anwendungsgebiete
1.1 Zweckbestimmung
Balm Medical ist eine Software, die für Personen gedacht ist, die an einem evidenzbasierten psychoedukativen Programm und Übungen teilnehmen möchten, die ihnen helfen, mit Symptomen von Erkrankungen wie generalisierter Angststörung, Schlaflosigkeit, chronischen Schmerzen und leichter Depression selbst umzugehen. Die Software zielt darauf ab, die Verschlechterung des Gesundheitszustands zu verhindern und ihr entgegenzuwirken, indem es Zugang zu psychoedukativen Inhalten und Strategien bietet, ergänzt durch Funktionen wie Anweisungen, tagebuchartige Symptomverfolgung einschließlich Nachverfolgung und interaktive Übungen. Diese Funktionen sollen die Auseinandersetzung der Nutzer mit den Inhalten fördern und das allgemeine Wohlbefinden unterstützen.
1.2 Für wen ist Balm Medical geeignet?
Balm Medical bietet geeignete Präventionsstrategien und unterstützende Versorgung für Personen, die:
- mindestens 18 Jahre alt sind
- leichte bis mittelschwere Symptome folgender Erkrankungen aufweisen: Generalisierte Angststörung (GAD), Schlaflosigkeit, Chronische Schmerzen, Leichte Depressionen
- ihre Gesundheit durch evidenzbasierte psychoedukative Interventionen erhalten oder verbessern möchten.
- ohne präventive Intervention Gefahr laufen, Probleme zu entwickeln.
- eine kontinuierlich unterstützende Maßnahme zur Selbsthilfe im Umgang mit oben genannten Erkrankungen benötigen.
Das Tool ermöglicht es dem Nutzer, die Symptome tagebuchähnlich zu überwachen und dadurch den Verlauf ihrer häufigen (leicht/mittelschwerer) Gesundheitsprobleme zu beobachten sowie eine Verschlechterung der genannten Zustände durch standardisierte psychoedukative Programme und Übungen entgegenzuwirken. Das Online-Programm liefert keine Informationen oder individualisierte Therapien auf Grundlage der vom Nutzer eingegebenen Informationen, sondern bietet vielmehr allgemeine Informationen über kognitive Verhaltenstherapie-Techniken und deren Wirkungsweise.
2. Personen, die Balm Medical nicht nutzen dürfen (Ausschlusskriterien)
Balm Medical ist nicht geeignet für Personen,
- mit Diagnose einer schweren psychischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schwere Depression mit Suizidgedanken, Bipolare Störung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, Persönlichkeitsstörungen
- die sich in akuten psychischen Krisen befinden, die eine sofortige professionelle Intervention erfordern.
- mit einer Vorgeschichte von Selbstverletzung oder aktiven Suizidgedanken.
- die sich derzeit in intensiver stationärer oder ambulanter psychiatrischer Behandlung befinden.
- die eine akute psychische Krise erleben, die eine sofortige professionelle Intervention erfordert
- die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder anderer Faktoren unfähig sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
- mit Sehbeeinträchtigung
- mit Hörbeeinträchtigung
- die weder Deutsch noch Englisch lesen, schreiben und verstehen können
- die keinen Desktop-Computer bedienen können
Dieses Software-Tool ist nicht dazu bestimmt, professionelle ärztliche Versorgung, Medikation oder andere Formen der primären Behandlung diagnostizierter Gesundheitsstörungen zu ersetzen; sie ist auch nicht zur Diagnose von Erkrankungen oder Zuständen vorgesehen. Nutzer, die schwere Symptome erleben oder sich über ihre Eignung für diese Anwendung unsicher sind, sollten vor der Verwendung einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister konsultieren.
3. Kontraindikationen
Balm Medical darf nicht verwendet werden,
- als Ersatz für die professionelle Gesundheitsversorgung.
- von Personen, die schwere psychische Symptome oder Suizidgedanken erleben.
- in psychischen Notfallsituationen.
- als diagnostisches Werkzeug. Alle Ergebnisse von Balm Medical-Symptombewertungen müssen eigenständig und gründlich von einem qualifizierten Arzt überprüft werden.
4. Warnhinweise und verbleibende Risiken
Warnhinweise
- Balm Medical ist kein Ersatz für professionelle Gesundheitsversorgung
- Bei Verschlechterung der Symptome konsultieren Sie umgehend einen Gesundheitsdienstleister
- Verlassen Sie sich nicht ausschließlich auf Balm Medical zur Bewältigung schwerer Erkrankungen
Verbleibende Risiken
- Mögliche Fehlinterpretation von Selbstüberwachungsdaten
- Mögliche Verzögerung bei der Suche nach professioneller Hilfe bei übermäßigem Vertrauen in die Plattform
- Risiko von Datenschutzverletzungen oder unbefugtem Zugriff auf persönliche Informationen.
5. Angaben für Notfälle
Bei Suizidalität oder einer akuten Krise sollte der Rettungsdienst informiert werden.
Notrufnummern in Deutschland:
- Rettungsdienst: 112
- Polizei: 110
Die Telefonseelsorge bietet ein offenes Ohr in Lebenskrisen, rund um die Uhr, kostenfrei und anonym.
Das Team der Telefonseelsorge kennt für den Fall akuter Krisen und Suizidalität die jeweils passenden Einrichtungen und Anlaufstellen. Kliniken und andere Krisendienste in Ihrer Nähe sind zudem in der Adressliste der Stiftung Deutsche Depressionshilfe zu finden: www.deutsche-depressionshilfe.de
6. Allgemeine technische Anforderungen
Für die einwandfreie Anwendung sollten folgende technische Anforderungen bei Ihnen erfüllt sein:
- Zugang zu einem kompatiblen Gerät (Smartphone, Tablet oder Computer)
- Stabile Internetverbindung
- Fähigkeit zur Aktualisierung des Software-Tools nach Bedarf
- Grundlegende Fähigkeiten zur Fehlerbehebung bei technischen Problemen
7. Umgebung, in der Balm Medical angewendet werden sollte
Balm Medical ist für die Nutzung in einer kontrollierten, privaten Umgebung konzipiert, die Konzentration und Engagement fördert. Die typische Nutzungsumgebung und die Anforderungen sind:
1. Gerät und Plattform
- Balm Medical ist ausschließlich über eine Desktop-Webumgebung und über die Internetseite von Balm Medical zugänglich
- Kompatibel mit gängigen Desktop-Webbrowsern (z.B. Chrome, Firefox, Safari, Edge)
- Unterstützt Standard-Desktop-Betriebssysteme (Windows, macOS, Linux)
2. Physische Umgebung
- Ruhiger, privater Raum frei von Ablenkungen
- Gut beleuchteter Bereich zur Gewährleistung klarer Sichtbarkeit des Bildschirms
- Bequeme Sitzgelegenheit, die längere Perioden konzentrierter Interaktion ermöglicht
- Nicht zur Nutzung in lauten, chaotischen Umgebungen wie öffentlichen Räumen vorgesehen
3. Internetkonnektivität
- Stabile Breitband-Internetverbindung erforderlich
- Empfohlene Mindestgeschwindigkeit: 5 Mbit/s Download, 1 Mbit/s Upload
4. Hardware-Anforderungen
- Desktop-Computer oder Laptop mit einer Bildschirmgröße von mind. 13 Zoll
- Tastatur und Maus oder Touchpad für Navigation und Eingabe
- Audio-Ausgabemöglichkeit (Lautsprecher oder Kopfhörer) für potenziellen Audio-Inhalt
5. Software-Anforderungen
- Aktuelle Version eines unterstützten Webbrowsers
- JavaScript aktiviert
- Cookies für Sitzungsverwaltung erlaubt
- Keine zusätzliche Softwareinstallation über den Webbrowser hinaus erforderlich
6. Datenschutz und Sicherheit
- Bitte stellen Sie sicher, dass Sie sich in einer privaten Umgebung befinden, in der Ihr Bildschirm und jegliche Audio-Ausgabe nicht von anderen beobachtet oder belauscht werden können
- Die Verwendung persönlicher, passwortgeschützter Geräte wird empfohlen, um die Vertraulichkeit zu wahren
7. Zeit und Umgebung
- Bitte schaffen Sie sich ausreichend Zeit für die Nutzung von Balm Medical. Die Umgebung sollte ununterbrochene Sitzungen von 30–60 Minuten ermöglichen
- Wir empfehlen Ihnen, eine Sitzung gemäß den Anweisungen in der jeweiligen Anwendung durchzuführen.
- Bitte minimieren Sie potenzielle Unterbrechungen und schalten z.B. das Telefon und Benachrichtigungen stumm und schließen Sie alle anderen Anwendungen
Hinweis: Balm Medical ist nicht für die mobile oder Tablet-Nutzung konzipiert. Wir empfehlen Ihnen, Balm Medical am Desktop zu nutzen.
8. Systemanforderungen
Um einen reibungs- und störungsfreien Ablauf zu gewährleisten, empfehlen wir Ihnen folgende Komponenten:
8.1 Hardware
- Computer mit Internetverbindung
- Prozessor: 1 GHz oder schneller
- RAM: 2 GB oder mehr
- Speicher: 500 MB freier Speicherplatz
- Anzeige: 1366 x 768 Auflösung oder höher
8.2 Software
- Google Chrome: Version 129/101 oder höher
- Safari: Version 17.4 oder höher
- Microsoft Edge: Version 130 oder höher
- Firefox: Version 125 oder höher
- Opera: Version 109 oder höher
9. Sicherheit und Wartung
9.1 Bereitstellung von Updates
- Updates werden während regulärer Wartungszeiten außerhalb der Hauptnutzungszeiten bereitgestellt
- Updates werden vor der Bereitstellung intensiv getestet
- Nach jedem Update werden gründliche Tests durchgeführt, um die Systemstabilität und Funktionalität sicherzustellen
9.2 Meldung von Fehlfunktionen
Sie können Fehlfunktionen über den folgenden Kanal melden:
Bei der Meldung sollten Benutzer Folgendes angeben:
- Detaillierte Beschreibung des Problems
- Datum und Uhrzeit des Auftretens
- Erhaltene Fehlermeldungen
- Schritte zur Reproduktion des Problems (falls zutreffend)
- Screenshots (falls zutreffend)
9.3 Passwort wiederherstellen
Um ein verlorenes Passwort zurückzusetzen:
- Klicken Sie auf den Link „Anmelden“ auf der Startseite
- Geben Sie die registrierte E-Mail-Adresse ein
- Klicken Sie auf die Schaltfläche „Weiter“
- Klicken Sie auf den Link „Passwort zurücksetzen“ auf der Anmeldeseite
- Folgen Sie den Anweisungen in der E-Mail zum Zurücksetzen des Passworts
- Erstellen Sie ein neues, starkes Passwort
9.4 Meldung schwerwiegender Vorfälle
Sollte sich im Zusammenhang mit dem Produkt ein schwerwiegender Vorfall ereignet haben, melden Sie diesen bitte:
- an den Hersteller: siehe Kontaktdaten im Kapitel 10. Hersteller und Produktinformationen und
- an die zuständige Behörde des EU-Mitgliedstaats, in dem der Anwender oder Patient ansässig ist. Die Liste der nationalen zuständigen Behörden für Medizinprodukte ist auf der Website der Europäischen Kommission verfügbar: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/contacts_en. Bitte nutzen Sie das Dokument unter „Anlaufstellen für Meldungen“ (PDF).
10. Hersteller und Produktinformationen
10.1 Produktname
Balm Medical
10.3 Gebrauchsanweisung in Papier
Diese Gebrauchsanweisung liegt in elektronischer Form vor. Eine gedruckte Ausgabe wird auf Anfrage innerhalb von 5 Werktagen kostenlos versandt – senden Sie eine E-Mail an balmsupport@significo.com oder schreiben Sie an die Adresse des Herstellers. Bitte geben Sie dabei den Produktnamen, Ihre bevorzugte Sprache und eine Postanschrift an.
10.4 Stand der Gebrauchsanweisung
IFU_BALM_MEDICAL_DE.v3
10.5 CE-Kennzeichnung und Risikoklasse
Balm Medical ist ein Klasse I Medizinprodukt gemäß der Regulation (EU) 2017/745 (MDR).
10.6 Eindeutige Gerätekennung (UDI)
UDI-DI: 04262501590008
10.7 Symbollegende gemäß EN ISO 15223-1:2021
CE-Kennzeichnung (Communauté Européenne):
Weist darauf hin, dass das Produkt der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht.
Gebrauchsanweisung:
Siehe Gebrauchsanweisung oder elektronische Gebrauchsanweisung.
Hersteller:
Name und Anschrift des Herstellers des Medizinprodukts
Informationen zur eindeutigen Gerätekennzeichnung (Unique Device Identification – UDI)
Bei dem betreffenden Gegenstand handelt es sich um ein Medizinprodukt (medical device – MD).
Warnung und notwendige Vorsichtsmaßnahmen
